동남아도 쓰는 약, 한국만 늦는 이유

현재 한국에 들어오지 않는 약이 상당히 많으며, 국내에서 개발된 약 또한 비슷한 상황이다. 최근 세계적으로 각광받는 혁신적인 불면증 치료 신약인 데이비고 역시 뇌가 잠을 못 자는 원인들이 규명되면서 그것들을 조절하는 새로운 약으로 주목받고 있지만, 한국에서는 출시가 늦어지는 대표적인 사례로 꼽힌다.

이러한 지연은 한국의 의료 약가 정책과 관련이 깊다. 국민 의료보험 체계로 인해 국가가 약가를 통제하며, 모든 약은 의료보험 등재 조건을 충족해야 한다. 데이비고는 해외에서 꽤 비싼 약으로 알려져 있으며, 미국에서는 의료보험 적용 시 비용이 절감되나, 일반 메디케어를 통해 처방받을 경우 한 달에 약 10만 원이 든다.

데이비고는 미국에서 한 달에 10만 원가량의 비용이 들며, 하루에 한 번 잠들기 전에 복용하는 약이다. 한국 시장 진입을 시도할 당시, 컨설팅 업체는 한국 제약 시장의 상황을 문의했다. 한국 보건당국은 이 약의 약가가 너무 비싸다며 기존 미국 약가로는 승인할 수 없다는 주장을 지속했다. 한국의 약가 기준은 기존 수면제 대비 압도적인 효과가 입증되어야 높은 가격을 인정하는 구조다.

현재의 약가는 4,000원 또는 10,000원 수준으로 졸피뎀과 큰 차이를 보인다. 컨설팅 업체는 이 약가 정책이 합리적인지 의문을 제기하며, 한국의 상황에 대해 문의했다. 이에 신원철 교수는 한국의 사정을 설명하고 싱가포르에서 미팅을 진행하기도 했다. 이러한 이유로 한국 시장에 진출하지 않는 약이 많으며, 일부는 한국을 아예 바이패스하는 경향을 보인다.

한국에 들어왔던 기면병 치료제 '와스'는 2~3년간 판매되었으나, 외국 제약사는 급여가 적용된 낮은 약가로 인해 적자를 감수해야 했다. 결국 제약사는 수익성을 확보하지 못하고 한국 시장에서 철수했다. 이는 신약의 성분이나 기전이 다르더라도 단순히 가격을 비교해 약가를 책정하는 현행 시스템의 문제점을 보여준다. 신원철 교수는 데이비고와 같은 약물이 국내 불면증 환자들의 삶의 질을 개선하고 치매 등 다양한 문제를 예방할 수 있다고 강조했다.

신경과 계열 약물은 해외에서 많이 개발되고 있으나, 한국은 낮은 약가 정책으로 인해 이러한 신약들이 진입하기 어렵다. 제약사들이 한국에서 낮은 약가를 받아들이면, 한국의 약가가 국제적인 표준(랜드마크 또는 레퍼런스)으로 작용하여 다른 국가들의 약가 협상에서 가격 인하 압력을 받게 된다. 이러한 이유로 제약사들은 한국 시장에만 낮은 가격을 적용하기 어렵고, 결국 한국 시장 진입을 미루거나 포기하게 된다.

이러한 문제는 해외 신약뿐 아니라 국내에서 개발된 우수한 약물에도 적용된다. SK에서 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 미국 시장에서 '넘버원'으로 인정받으며 큰 성공을 거두었으나, 한국에는 약가 문제로 출시되지 못했다. 한국에만 낮은 가격을 책정하면 미국 시장에서의 가격 협상에 불리하게 작용할 수 있기 때문이다. 결국 국내에서도 해외 시장을 먼저 공략한 후 약가 협상을 시도하는 상황에 놓인다. 학계의 노력 끝에 세노바메이트는 올해 10월에야 국내 출시를 앞두고 있다.

현재 한국은 저가 약가 정책으로 인해 신약에 대한 적정성 평가에서 기존 약물 대비 압도적인 성능 개선이 없으면 약가를 인정하지 않는 구조다. 하지만 신약은 기존 약물에서 조금씩 개선되고 안전성이 확보되는 방식으로 발전한다. 자동차의 자율주행 기술처럼 점진적인 발전을 인정하지 않는다는 지적이 나온다. 물론 재정 문제와 같은 국가적 어려움이 있겠지만, 이러한 접근 방식은 한국 의료의 선진화를 저해할 수 있다.

데이비고는 이미 동남아시아의 필리핀과 태국에서도 5~6년 전부터 출시되어 보험 적용을 받고 있다. 그러나 한국에서는 보험 적용 없이 비급여로 출시될 예정이다. 약값은 한 알에 1,631원으로, 한 달 치 복용량으로 계산하면 4~5만 원이 넘는다. 여기에 약국 조제료가 추가되면 비용 부담은 더 커진다. 비급여 약물은 약국에서 정해진 수가 이상으로 가격을 받을 수 있어 환자에게 상당한 경제적 부담으로 작용한다. 특히 장기 복용이 필요한 노인 환자들에게는 큰 걸림돌이 된다.

재정 부족을 이유로 신약의 국내 진입을 막는 것은 환자의 선택권을 박탈하는 행위라는 비판이 제기된다. 비록 비급여라도 환자들이 선택할 수 있도록 약물 도입을 허용해야 한다는 주장이다. 한국 보건당국과의 약가 협상에서 낮은 가격을 받아들이지 않으면 국내 출시가 불가능해지자, 해외 제약사들은 한국 시장 진출을 포기하는 상황으로 이어진다. 일본의 경우, 불면증 치료제 데이비고를 1차 약물로 인정하고 보험을 적용하여 환자들이 저렴하게 약을 복용할 수 있도록 지원하고 있다. 이는 국내 기업 육성이라는 관점에서도 시사하는 바가 크다.

SK에서 개발한 뇌전증 약물과 기면병 치료제는 미국 등 해외 시장에서 큰 성공을 거두고 있으나, 한국에는 출시되지 않고 있다. 이는 환자 수가 적다는 이유도 있지만, 근본적으로 한국의 약가 기준을 맞출 수 없기 때문이다. 결국 국내 제약사조차 한국 시장을 바이패스하는 상황이다. 해외에서 우수한 신약이 계속 개발되고 있음에도 한국은 이러한 약물들을 늦게 접할 수밖에 없는 심각한 문제가 지속되고 있다.

국내외 제약사들이 한국 시장을 외면하면서 환자들은 최신 치료 기회를 놓치고, 이는 결국 국민 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다.

데이비고는 이미 동남아시아의 필리핀과 태국에서도 5~6년 전부터 출시되어 보험 적용을 받고 있다. 그러나 한국에서는 보험 적용 없이 비급여로 출시될 예정이다. 약값은 한 알에 1,631원으로, 한 달 치 복용량으로 계산하면 4~5만 원이 넘는다. 여기에 약국 조제료가 추가되면 비용 부담은 더 커진다. 비급여 약물은 약국에서 정해진 수가 이상으로 가격을 받을 수 있어 환자에게 상당한 경제적 부담으로 작용한다. 특히 장기 복용이 필요한 노인 환자들에게는 큰 걸림돌이 된다.

재정 부족을 이유로 신약의 국내 진입을 막는 것은 환자의 선택권을 박탈하는 행위라는 비판이 제기된다. 비록 비급여라도 환자들이 선택할 수 있도록 약물 도입을 허용해야 한다는 주장이다. 한국 보건당국과의 약가 협상에서 낮은 가격을 받아들이지 않으면 국내 출시가 불가능해지자, 해외 제약사들은 한국 시장 진출을 포기하는 상황으로 이어진다. 일본의 경우, 불면증 치료제 데이비고를 1차 약물로 인정하고 보험을 적용하여 환자들이 저렴하게 약을 복용할 수 있도록 지원하고 있다. 이는 국내 기업 육성이라는 관점에서도 시사하는 바가 크다.

SK에서 개발한 뇌전증 약물과 기면병 치료제는 미국 등 해외 시장에서 큰 성공을 거두고 있으나, 한국에는 출시되지 않고 있다. 이는 환자 수가 적다는 이유도 있지만, 근본적으로 한국의 약가 기준을 맞출 수 없기 때문이다. 결국 국내 제약사조차 한국 시장을 바이패스하는 상황이다. 해외에서 우수한 신약이 계속 개발되고 있음에도 한국은 이러한 약물들을 늦게 접할 수밖에 없는 심각한 문제가 지속되고 있다.

일본은 자국 제약사가 만든 데이비고를 1차 약물로 인정하고 보험을 적용하여 자국민들이 저렴하게 약을 복용할 수 있도록 지원하고 있다. 1차 약물은 불면증 행동 인지 치료와 같은 비약물 치료와 동등한 위치로, 전 세계 1차 치료 라인과 비교해 빠른 도입과 보험 적용을 통해 자국민의 접근성을 높이는 정책을 시행한다. 이와 같이 일본은 자국 기업의 신약을 적극적으로 지원하여 국민 건강 증진과 산업 발전을 동시에 꾀하고 있다.

SK에서 개발한 뇌전증 약물과 기면병 치료제는 미국 시장에서 매우 성공적이나, 한국에는 들어오지 않는다. 이는 환자 수가 적은 점도 있지만, 한국의 약가를 맞출 수 없기 때문이다. 국내 제약사조차 한국 시장을 우회하고 있어, 해외의 좋은 신약이 개발되더라도 한국은 늦게야 접하게 되는 심각한 상황에 처해 있다.

한국에서는 혁신 신약의 도입이 계속해서 늦어지고 있는 상황이 매우 심각한 문제로 지적된다.