모더나, 상용화 5대 문턱 넘을까

환자마다 성분이 달라지는 개인 맞춤형 약은 기존 대량 생산 방식의 검증이 불가능하다는 문제가 있다.

이에 미국 FDA는 개별 약품 대신 약의 제조 공정 전체를 하나의 승인 대상으로 간주하겠다고 발표했다. 일정한 품질과 효과를 보장하는 알고리즘과 제조 과정의 일관성을 입증하는 것이 모더나에게 필수적이다.

인공지능 모델은 성능이 거의 매분기 발전하지만, 기존 인공지능 모델로 승인을 받은 상태에서 성능 개선을 위해 새로운 모델로 변경할 경우 재승인 필요 여부가 불분명하다.

예컨대 홍명수 교수의 설명처럼 '홍명수 2'와 같은 신규 모델로 교체할 경우 기존 승인과의 일관성을 어떻게 증명할지, 이에 대한 구체적인 해결책은 아직 나오지 않았다.

모더나의 임티스메란은 특정 질병 전용이 아닌, 면역세포를 활용하는 플랫폼 기술로 개발됐다.

이론적으로는 암뿐만 아니라 에이즈 등 다양한 질병 치료에 적용될 수 있지만, 플랫폼의 진정한 가치를 입증하기 위해서는 폐암, 신장암, 췌장암 등 여러 암종에서 임상적으로 효과를 입증해야 한다.

오는 10월 24일 유럽에서 열리는 ESMO 바이오 학회에서 폐암 3상 및 췌장암 1상 결과가 발표될 예정이며, 이를 통해 임티스메란의 플랫폼 확장성 검증이 이뤄질 것으로 보인다.

인디스메란 플랫폼이 면역세포를 교육하여 특정 질병을 공격하게 해도, 면역세포 자체가 무적이 아니기에 실제 어느 정도의 효과를 낼지는 아직 미지수다.

플랫폼이 면역세포에 공격 명령을 내려도 질병의 종류나 바이러스의 특성에 따라 그 효과가 다를 수 있다는 점이 불확실성으로 남는다.

더불어 임티스메란이 수술 전 치료제인지, 아니면 수술 후 재발 방지용인지에 따라 약의 성격과 활용 범위가 달라지므로, 면역세포의 실제 치료 역량을 파악하는 것이 향후 상업화의 핵심 과제로 부상한다.

이는 일반 상비약과 달리 제조 및 배송 시간이 환자의 생존에 직접적인 영향을 미칠 수 있다.

모더나는 현재 제조 성공률을 99% 이상으로 끌어올리고 제작 기간을 6주로 단축하기 위해 노력 중이다.

기존 설비를 활용하면 상업용 생산 규모를 3천 명에서 1만 명까지 확대할 수 있을 것으로 예상한다.

모더나의 약이 일반 병원에까지 보급되는 상용화 단계에 이르면 데이터 혼선과 같은 휴먼 리스크, 배송 중 제품 파손 등 물류 사고와 같은 돌발 변수가 발생할 수 있다.

제한된 임상 환경과 실제 병원 투여 환경은 큰 차이를 보일 수 있으므로, 단순 생산 능력 확보를 넘어 실제 규모의 경제를 이루고 수익성을 입증하는 것이 필수적인 과제다. 투자의 관점에서는 기업이 이러한 문제들을 어떻게 해결해 나가는지, 그리고 시장 반응은 어떠한지 꾸준히 추적하는 자세가 중요하다.