앱셀레라, 폐경기 안면홍조 신약 임상 2상 성공에 주가 35% 폭등

앱셀레라의 CEO 칼 한센은 ABCL-635의 임상 2상 결과에 대해 "가장 공격적인 상방 시나리오조차 넘어섰다"고 극찬했습니다. 이러한 발표 이후 앱셀레라의 주가는 하루 만에 급등했습니다.

하지만 투자자들은 신중한 자세를 유지해야 합니다. 이번 임상은 92명 규모의 소규모 2상이며, 2상에서 좋은 결과를 보였음에도 불구하고 3상에서 무너지는 신약들이 많다는 점을 리스크로 인식해야 합니다.

당시 물리 천문학과 부교수였던 칼 한센이 CEO를 맡았고, 그의 연구실 멤버 다섯 명이 함께했습니다.

이들은 학교에서 개발한 핵심 기술을 바탕으로 회사를 설립했습니다.

앱셀레라의 핵심 기술은 브리티시컬럼비아 대학에서 개발된 미세 유체 기술입니다. 이 기술은 아주 작은 공간에 면역 세포를 각각 하나씩 나누어 담을 수 있게 합니다.

각 세포가 어떤 항체를 만들어내는지를 대규모로 동시에 스캔하는 것이 이 기술의 특징입니다. 신약 개발 회사들은 수많은 항체 중에서 효과적인 것을 빨리 찾아야 하는데, 이 과정이 중요하면서도 시간이 오래 걸립니다. 칼 한센이 보유한 미세 유체 역학 기반 기술은 플랫폼 내에서 개별 면역 세포를 동시에 스캔함으로써 항체 발굴 속도를 획기적으로 빠르게 만듭니다.

코로나19에서 회복한 환자의 혈액 샘플을 받은 후 3주 만에 후보 항체를 찾아냈고, 프로그램 시작 90일 만인 6월 1일 사람에게 처음 투여했습니다. 이는 신약 개발에 있어 매우 이례적으로 빠른 속도입니다.

같은 해 11월, 개발된 항체 치료제 '밤라니비마비'는 미국 FDA의 긴급 사용 승인을 받았습니다. 이 성공에 힘입어 앱셀레라는 다음 달 나스닥에 상장했으며, 공모가 20달러 대비 세 배 이상 급등하여 첫날 종가가 70달러를 넘어서는 기록을 세웠습니다.

코로나19 팬데믹 이후, 앱셀레라의 매출은 크게 감소했습니다. 과거 앱셀레라는 항체 발굴을 담당하고 일라이릴리가 임상 허가, 생산, 판매를 전담하며, 앱셀레라는 로열티를 받는 구조였습니다. 그러나 코로나19 종식 후 매출이 77분의 1 수준으로 급감했으며, 주가는 작년 2달러까지 하락했습니다.

이에 칼 한센 CEO는 비즈니스 모델을 전환하기로 결정했습니다. 남의 약을 찾아주는 회사에서 벗어나, 자체 임상 파이프라인을 보유하고 직접 신약을 개발하는 제약사로의 변화를 추진하고 있습니다.

현재 앱셀레라는 자체 임상 파이프라인 확보를 위해 막대한 연구 개발비를 지출하며 적자를 기록하고 있습니다. 매출이 400만 달러인 반면 연구 개발비는 4,600만 달러에 달합니다.

그럼에도 불구하고 앱셀레라의 현금 및 현금성 자산은 5억 4천만 달러에 달하며, 시장성 유가 증권과 제한 현금을 포함하면 회사가 보유한 유동성은 5억 6,500만 달러를 넘어섭니다. 여기에 정부 지원금까지 합치면 총 6억 7,500만 달러 이상의 현금을 보유하고 있다고 회사는 밝히고 있습니다. 이 정도 현금은 현재 사업 기준으로 최소 향후 36개월의 운영 자금과 자본 지출을 감당할 수 있는 수준으로, 소형 바이오 기업으로서는 매우 안정적인 재무 구조를 갖추고 있어 투자 매력을 높이고 있습니다.

앱셀레라는 뚜렷한 철학을 가진 칼 한센 CEO의 강력한 추진력 덕분에 성공적인 행보를 이어가고 있습니다. 최근 재즈 파마슈티컬스, 버텍스 등 유수의 제약사들과 기술 제휴를 맺으며 총 1억 달러 규모의 어프런트 페이먼트를 확보했습니다.

이러한 재정적 안정성 덕분에 당장의 적자에도 불구하고 이번 임상 2상 성공이 주가 급상승의 중요한 원인이 되었습니다.

직전 거래일 종가 6.93달러에서 장중 한때 10달러를 넘어섰고, 종가는 9.34달러로 마감되며 큰 변동성 없이 갭 상승한 가격이 유지되었습니다.

이날 상승률은 34.8%에 달하며, 이는 바이오 기업이 임상 시험에 성공했을 때 나타나는 전형적인 주가 급등 현상으로, 이전의 기대감이 낮았다가 갑작스러운 성공 발표로 인해 주가가 크게 상승하는 경우입니다.

폐경기 안면 홍조는 뇌 시상하부에 위치한 체온 조절 신경 세포와 관련이 있습니다. 이 신경 세포는 우리 몸의 보일러 온도 조절기 같은 역할을 합니다. 여성 호르몬인 에스트로겐은 평소 이 세포의 활동을 조절하는데, 폐경이 오면 에스트로겐 수치가 줄어들면서 균형이 깨지게 됩니다. 이로 인해 체온 조절 신경 세포가 과도하게 활성화되고, 몸을 조금만 움직여도 뇌가 너무 덥다고 인식하여 열을 확산시키고 혈관을 확장하며 땀을 내게 됩니다.

결과적으로 갑자기 얼굴이 확 달아오르는 안면 홍조 증상이 나타나며, 심한 경우 밤에 식은땀과 수면 장애를 동반할 수 있고 감정 변화까지 유발할 수 있습니다. 단순한 불편함을 넘어 중증 질환으로 발전할 수 있는 증상 중 하나입니다.

이 수용체를 막으면 세포의 과도한 신호가 줄어들어 안면 홍조 증상이 완화될 수 있습니다.

이미 아스텔라스의 베오자, 바이엘의 링큐엣 등 경쟁사의 안면 홍조 치료제들이 이 NK3R 수용체 차단 경로를 이용하여 허가를 받았습니다.

기존 안면 홍조 치료제들은 두 가지 주요 한계점을 가지고 있습니다. 첫 번째는 호르몬 대체 요법이 표준 치료법이지만, 특정 유방 병력이 있거나 혈전 위험이 있는 등 호르몬 요법을 사용하기 어렵거나 원치 않는 환자들에게는 선택지가 제한된다는 점입니다.

두 번째는 기존에 출시된 경구 약물들이 완벽하지 않다는 것입니다. 특히 간 기능과 관련된 부작용 문제가 있어 모든 환자에게 적합하지 않다는 한계가 있습니다.

기존 경구제들이 복용의 불편함과 여러 제한점에도 불구하고 잘 팔린다는 사실은 그만큼 안면 홍조 치료를 원하는 환자층이 매우 크다는 것을 의미합니다. 이러한 시장의 니즈는 새로운 치료제 개발의 필요성을 강조합니다.

앱셀레라는 안면 홍조 치료제를 알약이 아닌 항체 주사 형태로 개발했습니다. 이 치료제는 반감기가 약 24일로, 회사는 이를 바탕으로 월 1회 피하 주사 투여를 목표로 하고 있습니다.

이는 환자들의 복용 편의성을 크게 높일 수 있는 장점이 될 것으로 보입니다.

이는 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있는 중요한 장점이 됩니다.

ABCL-635의 임상 2상은 총 92명의 참가자를 대상으로 진행되었습니다. 참가자들을 두 그룹으로 나누어 46명에게는 실제 약을 투여하고, 나머지 46명에게는 가짜 주사(위약)를 투여했습니다. 가짜 약을 투여받은 그룹에서도 증상이 좋아지는 현상이 나타나는데, 이를 위약 보정 단계라고 합니다.

임상 결과, 전체 치료군의 증상 감소율은 83%를 기록했습니다. 반면, 위약군(가짜 약 투여 그룹)의 증상 감소율은 33%였습니다. 이는 ABCL-635가 위약 대비 50%포인트 더 높은 증상 감소 효과를 보였다는 점에 큰 의미가 있습니다.

ABCL-635 임상 2상 결과, 수면 관련 지표에서도 개선이 확인되었으며, 현재까지 안전성도 양호한 것으로 나타났습니다. 4주간의 투여 기간 동안 ABCL-635 투여군에서 중대한 이상 반응이나 이상 반응으로 인한 시험 중단 사례는 없었습니다.

또한, 공개된 간수치에서도 특별한 문제 있는 안전성 신호는 나타나지 않아, ABCL-635의 안전성 프로파일이 긍정적임을 시사합니다.

현재 발표된 임상 결과는 92명 규모의 2상 시험 데이터로, 투자자들은 이 점을 주의해야 합니다. 신약 개발 임상은 통상 세 단계로 진행되는데, 1상에서는 주로 안전성과 적정 용량을 확인하고, 2상에서 실제 효과를 확인한 뒤 3상에서는 훨씬 더 많은 사람을 대상으로 효과와 안전성을 다시 검증합니다.

2상에서 좋은 결과가 나왔다고 해도 3상에서 무너지는 약이 실제로 많기 때문에, ABCL-635 역시 아직은 이러한 리스크를 안고 있다고 봐야 합니다. 또한, 현재 공개된 데이터는 4주간의 결과이므로, 12주까지의 추적 관찰 결과가 추가로 필요합니다.

앱셀레라는 폐경기 안면 홍조 시장의 잠재력을 매우 높게 평가하고 있습니다. 회사 추정에 따르면 미국에서 중등도 이상의 안면 홍조를 겪는 여성은 약 1,200만 명에 달하며, 이 중 치료를 필요로 하는 환자는 600만 명 이상입니다.

이 600만 명 중 호르몬 요법이 적합하지 않은 환자층을 약 20%로 가정하면 대략 120만 명에 이릅니다. 여기에 경쟁 약물들과 비슷한 수준의 1인당 연간 치료비인 5,000달러를 적용하면, 미국 내에서만 60억 달러 이상의 시장 잠재력이 있다고 앱셀레라는 계산하고 있습니다.

임상 설계 방식에 따라 결과가 크게 달라질 수 있으므로, 이 부분이 중요하게 작용할 것입니다.

또한, 4분기에 발표될 예정인 다음 파이프라인 ABCL-57호의 임상 데이터 역시 주가에 영향을 미칠 잠재적인 요인이 될 것입니다.

앱셀레라의 가장 큰 강점 중 하나는 칼 한센 CEO의 뚜렷한 철학과 방향성입니다. 그가 추구하는 방향으로 소기의 성과를 얻어가는 과정 중에 있다는 점이 중요합니다. 이러한 성공의 근본적인 힘은 뛰어난 기술력뿐만 아니라, 주식회사에 필수적인 충분한 유동 현금과 효과적인 거버넌스를 갖춘 CEO의 역량에 있습니다.

현재 주가는 임상 2상 성공으로 크게 상승했지만, 실제 가치는 3상 통과 여부에 달려 있습니다. 주가 상승세가 강력하므로 앞으로의 행보가 기대되지만, 그만큼 신중하게 체크해야 할 리스크들도 존재합니다.